为指导临床科研及相关技术应用、新技术引进开展或规定需要进行伦理审查的申请，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）《药物临床试验质量管理规范》(2020年)《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）以及相关标准操作规程制订本申请指南。
一、提交伦理审查的项目范围
（一）研究项目：由研究者发起、涉及人的生物医学研究项目，包括纵向科技计划项目、横向科研协作项目、参与国内研究者发起的多中心临床研究项目、自选科研项目（学术论文）、样本采集；
（二）技术项目：拟引进开展的临床医疗新技术（包括涉及重大伦理风险、限制类技术、试验性的医疗技术）；
（三）临床试验项目：以注册为目的II、III期药物临床试验以及医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）。
二、伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查
初始审查申请是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。在研究开始/技术实施前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。
（二）跟踪审查
应按照伦理审查批件/审查决定/审查意见中规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”；当出现任何可能影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理审查委员会。
（三）复审
包括修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等
1.修正案审查：实施过程中若变更研究者、研究方案、知情同意书、招募材料的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案申请，经批准后执行。
2．严重不良事件（SAE）审查：SAE是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生SAE，应在24小时内向伦理审查委员会报告。
3.违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予方案禁止的合并用药等未遵从方案开展的情况；②可能对受试者的权益/健康，以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。③持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予纠正。
4.暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告。
6.结题审查：完成临床研究，应及时向伦理审查委员会提交结题报告。
三、审查前流程
（一）研究类、技术类（第一条的第1、2款）
1．送审责任人
送审人员为科研/技术项目负责人或指定的研究/技术助手均可以提出申请，但申请表上需有项目负责人签名。
2．准备送审材料
2.1初始审查清单
医学研究类：研究材料诚信承诺书；伦理审查申请表；研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；研究方案（标明日期、版本号）、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；知情同意书或豁免知情同意申请；生物样本、信息数据的来源证明；科学性论证意见；利益冲突申明；招募广告及其发布形式；研究成果的发布形式说明；伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料，如研究者手册、器械合格证明等。
新技术新项目类：医学伦理审查申请表、 新技术新项目引进申请表、技术方案/技术操作规程、医疗知情同意书、安全措施及应急预案
2.2跟踪审查清单
跟踪审查申请、项目进展摘要报告/年度进展报告
2.3修正案审查
修正案审查申请、修正后的研究方案（正式版本）、修正后的其他材料(如有，修改部分须划线标明)
2.4结题审查
项目结题报告
2.5 暂停/终止研究审查
暂停/终止研究申请、暂停/终止研究的说明、受试者影响及处理说明、 项目在接受审查时完成的出版物清单
3．送审材料提交
3.1申请人首先提交1套送审文件，秘书受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，将告知并要求修正到位，以及最近审查会议前的送审截止日期。
3.2送审文件的完整性和要素通过形式审查后，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
4.向委员提交材料
4.1会议审查：提交3份纸质版送审材料，另外将所有材料制成电子版（PDF格式），一并送至秘书接收。
4.2简易审查：提交1份纸质版送审材料，另外将所有材料制成电子版（PDF格式），一并送至秘书接收。
5.会议前准备
5.1通知会议时间/地点：办公室秘书以电话/短信、微信、邮件等方式通知申请人。
5.2准备向会议报告：申请人准备好汇报PPT，提前15分钟到达会场。
6.联系方式
联系人：沈老师 微信号：13870822578
办公室联系电话:88499519（办）
联系邮箱：ncsdjyyiec8499@163.com
（二）临床试验类（第一条的第3款）
包括药物临床试验和医疗器械临床试验。
1. 送 审
1.1 送审责任者：临床试验的送审责任人为申办者/合同研究者。
1.2 送审文件清单(详见附件）
1.2.1 申请初始审查、修正案审查的药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验的送审文件清单、材料递交及注意事项详见附件。
1.2.2 跟踪审查
按批件时限或受试者的风险程度，由伦理审查委员会组织主动审查。
1.2.3复审
包括方案违背、严重不良反应、项目暂停或终止、结题等审查按不同内容提交相应的审查材料。（申请表格请联系秘书）。
2.会议前准备
2.1通知会议时间/地点：办公室秘书以电话/短信、微信、邮件等方式通知申请人。
2.2准备向会议报告：申请人准备好汇报PPT，提前15分钟到达会场。
3．秘书联系方式
联系人：沈老师 微信号：13870822578
办公室联系电话:88499519（办）
联系邮箱：ncsdjyyiec8499@163.com
四．伦理审查的方式与时间
伦理审查包括会议审查、简易审查两种方式，由秘书组织实施。
（一）会议审查：常规每个月第三周召开伦理委员审查会议，如受理项目未达到3项，顺延至下个月召开；
（二）简易审查：受理后7个工作日内组织审查。
五、审查决定的送达
（一）审查后如有修改意见的，申请人应及时修订到位，并将最终的修订版交至伦理审查委员会秘书，秘书核实修改情况。
（二）审查完成后，常规7个工作日之内（紧急会议审查72个小时之内）出具审查意见。审查批件原件制定2份，一份交申请人，一份存至伦理审查委员会办公室。
（三）为快速将最终意见传达至申请人，“批件”或“审查意见”一旦形成，秘书将原件扫描发送至申请人。
申请人如对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审申请。
六．伦理审查的费用
1.本院医务人员发起的研究或技术项目伦理审查免费；
2.本院作为临床试验、国内研究者发起的多中心临床研究项目的分中心单位，初始审查及修正案审查（会议审查方式）收取伦理审查费4000元；修正案简易审查收取审查费2000元。
3、本院作为组长单位开展临床试验、IIT研究研究项目，收取伦理审查费6000元。
七．业务咨询及联系方式
伦理审查委员会办公室电话: 0791－88499519
联系人： 沈萍 13870822578 （同微信号）
联系邮箱：ncsdjyyiec8499@163.com
附件:文件清单、材料提交和注意事项
一、药物临床试验（包含初始审查、修订案审查、复审三部分）
以下打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板，可在本院官网科研教学-伦理审查申请区域下载。
初始审查文件清单（需提供完整版材料1份，简要版3份）
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文件盒整理装好，其中5、7-13、17、20项需盖申办者公章）
1) 伦理审查初审申请表※
2) 药物临床试验机构立项审议表（原件）
3) NMPA《药物临床试验批准通知书》或《药品注册批件》
4) 组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见（如果有）
5) 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证等）
6) CRO的资质证明和委托书（如果有）
7) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)；
8) 临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）
9) 知情同意书（注明版本号和日期）
10) 招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）（如果有）
11) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）
12) 原始病历或研究病历等（注明版本号和日期）（如果有）
13) 研究者手册(IB)（注明版本号和日期）
14) 主要研究者简历（含近4年国家级GCP证书复印件)※
15) 主要研究者声明※
16) 本中心研究人员团队名单及分工（含研究团体各人员GCP证书复印件)※
17) 申办者资料真实性声明※
18) 保险证明（如果有）
19) 伦理评审费付款凭证复印件
20) 其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料
2. 简要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，轻便装订）包括以下文件：
1) 国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》或《药品注册批件》
2) 组长单位批件或意见（如果有）
3) 研究方案摘要（中文版）
4) 知情同意书及提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
5) 本中心研究人员团队名单及分工
3.汇报PPT（时长约5分钟）、研究方案电子版、知情同意书及提供给受试者的资料电子版（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）发送至ncsdjyyiec8499@163.com
修正案审查/复审文件清单 完整版1份，简要版3份（如果修正案审查进行快审无需简要版）
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文件盒整理装好，2-3需盖申办者公章），包括以下文件：
1) 修正案/复审申请表※
2) 修订说明（包含修改前描写、修改后描写及修改原因）
3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）
4) 伦理评审费付款凭证复印件
2. 简要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，轻便装订无需文件夹），包括以下文件：
1) 研究方案摘要及修订说明；
2) 更新知情同意书、提供给受试者的书面资料及修订说明；
3. 汇报PPT（时长约5分钟）、知情同意书及修订说明电子版发送至ncsdjyyiec8499@163.com
二、医疗器械临床试验
初始审查文件清单（需提供完整版材料1份，简要版3份）
以下打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板，可在本院官网科研教学-伦理审查申请区域下载。
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文件盒整理装好，其中4—5、7-15、18、21项需盖申办者公章）
1) 伦理审查初审申请表※
2) 药物临床试验机构立项审议表（原件）
3) NMPA批准通知书，如果适用
4) 组长单位批件（如果有）
5) 申办者的资质证明（营业执照，医疗器械生产许可证等）
6) CRO的资质证明和委托书（如果有）
7) 基于产品技术要求的产品检验报告
8) 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
9) 临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
10) 知情同意书（注明版本号和日期）
11) 招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）（如果有）
12) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期）
13) 原始病历或研究病历等（注明版本号和日期）（如果有）
14) 研究者手册（注明版本号和日期）
15) 动物试验报告（适用于首次植入人体的医疗器械）
16) 主要研究者简历（含近4年国家级GCP证书复印件)※
17) 主要研究者声明※
18) 申办者资料真实性声明※
19) 本中心研究人员团队名单及分工（含研究团体各人员GCP证书复印件)※
20) 保险证明（如果有）
21) 其他需要审查的资料，如患者日记、患者卡片等受试者相关资料
22) 伦理评审费付款凭证复印件
2. 简要版材料3份（订书钉或燕尾夹装订，轻便装订无需文件夹），包括以下文件：
1) 研究方案摘要（中文版）
2) 组长单位批件（如果有）
3) 知情同意书
4) 本中心研究人员团队名单及分工
5) 其他需要审查的资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
3.汇报PPT（时长约5分钟）、研究方案电子版、知情同意书及提供给受试者的资料电子版（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）发送至ncsdjyyiec8499@163.com
修订案审查/复审文件清单 （完整版1份，简要版3份）（如果修订案审查进行快审无需简要版）
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文件盒整理装好，2-3需盖申办者公章），包括以下文件：
1) 修正案/再审申请表※
2) 修订说明（包含修改前描写、修改后描写及修改原因）
3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）
4) 伦理评审费付款凭证复印件
2. 简要版材料3份，（订书钉或燕尾夹装订，轻便装订无需文件夹）包括以下文件：
1) 研究方案摘要及修订说明；
2) 更新知情同意书、提供给受试者的书面资料及修订说明
3.汇报PPT（时长约5分钟）、知情同意书及修订说明电子版发送至ncsdjyyiec8499@163.com
三、体外诊断试剂临床试验
初始审查文件清单（需提供完整版材料1份）
以下打“※”的文件均需使用本伦理委员会模板，可在本院官网科研教学-伦理审查申请区域下载。
1.完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文件盒整理装好，其中3、5-11、14项需盖申办者公章）
1) 伦理审查初审申请表※
2) 药物临床试验机构立项审议表（原件）
3) 申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等）
4) CRO的资质证明和委托书（如果有）
5) 基于产品技术要求的产品检验报告
6) 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
7) 临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
8) 知情同意书（注明版本号和日期）或免除知情同意书的申请
9) 病例报告表(CRF)（注明版本号和日期），如果有
10) 原始记录表（注明版本号和日期），如果有
11) 综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
12) 主要研究者简历※
13) 本中心研究人员团队名单及分工
14) 主要研究者声明※
15) 申办者资料真实性声明※
16) 其他需要审查的资料。
17) 伦理评审费付款凭证复印件
修订案审查/复审文件清单（完整版1份）
1. 完整版材料（1份，按以下顺序用蓝色A4文件盒整理装好，2-3需盖申办者公章），包括以下文件：
1) 修正案/复审申请表※
2) 修订说明（包含修改前描写、修改后描写及修改原因）
3) 修订后资料（需注明新的版本和日期）
4) 伦理评审费付款凭证复印件
伦理审查
